gazetesanal.com
Türkiye’de kitlesel aşılama kampanyası için süreç işlemeye başladı. Kapsamlı verilerin sağlamadığı aşılar için acil kullanım onayı verilebilmesi amacıyla yasal düzenlemeye gidildi. Sağlık Bakanlığı, korona aşılarının uygulanabilmesi için “Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”ne “acil kullanım hükmü” ekledi. Resmi gazetede yayımlanan karara göre; etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da, bu veriler sağlanıncaya kadar aşılar için “acil kullanım onayı” verilebilecek.
Resmi Gazetede yayınlanarak yürürlüğe giren değişikliğe göre; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 10’uncu maddesine şu ek yapıldı:
“Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”
Yönetmelikte yapılan düzenlemede EK-1 maddesinin BÖLÜM II’ deki éÖzel Ruhsat Dosyaları ve Şartları” kısmına “Acil Kullanım Onay” başvuru şartları da eklendi. Buna göre, Acil Kullanım Onayı başvuruları, ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verileri içeren bir dosyayla yapılacak. Dosya, yönetmelikte EK-1 maddesindeki BÖLÜM I ve gerektiğinde BÖLÜM III kurallarına uygun olarak hazırlanacak.
Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu, önceki gün aşı çalışmalarını değerlendirmek üzere toplanmıştı. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, toplantı sonrasında yaptığı yazılı açıklamada, inaktif Çin aşısı Sinovac ve mRNA Alman aşısı BionTECH/Pfizer’ın Türkiye’de üçüncü faz, Rus aşısı Sputnik V’nin de üçüncü faz öncesi çalışmalarının sürdüğünü duyurmuştu.
Fahrettin Koca, açıklamasında, “Mevcut verilere dayalı olarak inaktif aşının güvenirliği konusunda elde edilen bilgilerin yanında ülkemizde de yürütülen Faz III çalışmalarında kayda değer bir yan etkinin görülmediği ifade edilmiştir.” ifadelerini kullanmıştı.
İngiltere, Rusya ve İngiltere daha önce korona aşılarıyla ilgili acil kullanım onayları vererek kitlesel aşılama programlarını hayata geçirmişti. Öte yandan ABD, BionTech/Pfizer’ın aşısından sonra Moderna’nın aşısına da yeşil ışık yaktı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma kurulu, Moderna aşısının 18 yaş üstünde acil durumda kullanılmasına onay verilmesini tavsiye etti. FDA’den resmi onayın gelmesiyle, ABD’de ikinci Corona aşısının uygulanmasına başlanacak.
Avrupa İlaç Dairesi de BioNTech/Pfizer firmalarının geliştirdiği korona aşısının güvenilirliği ve etkinliğiyle ilgili onay kararını değerlendirmek üzere 29 Aralık’ta toplanacak.